‘जानकारी दिखाओ’ – भारत बायोटेक, सरकार ने Covaxin परीक्षण ज्ञान में ‘विसंगतियों’ पर रिपोर्ट का खंडन किया

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नई दिल्ली: अमेरिकी प्रकाशन द्वारा दावा किए जाने के एक दिन बाद कि दस्तावेजों से पता चलता है कि कैसे भारत बायोटेक ने परीक्षण प्रोटोकॉल में “संदिग्ध परिवर्तन” किए और देसी कोविड वैक्सीन कोवाक्सिन विकसित करने की दौड़ में कई प्रतिभागियों के डेटा को छोड़ दिया, केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने खारिज किया आरोपों को “भ्रामक, भ्रामक और गलत सूचना” के रूप में।

कई आंतरिक दस्तावेजों का हवाला देते हुए, जिन्हें लोकजंता ने भी देखा है, द स्टेट न्यूज की रिपोर्ट कहा कि हैदराबाद स्थित फार्मा कंपनी भारत बायोटेक ने वैक्सीन के लिए “अनुमोदन प्रक्रिया में तेजी लाने” के लिए कोवाक्सिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता के परीक्षण के लिए प्रक्रियाओं में विभिन्न शॉर्टकट लिए। STAT सूचना बोस्टन ग्लोब मीडिया द्वारा निर्मित है और चिकित्सा पत्रकारिता पर केंद्रित है।

रिपोर्ट में यह भी सुझाव दिया गया है कि केंद्रीय दवा मानक प्रबंधन संगठन (सीडीएससीओ), जो कि भारत का दवा नियामक है, ने टीके को मंजूरी देने में उचित परिश्रम नहीं किया।

भारत बायोटेक ने कड़े शब्दों में बयान में आरोपों पर पलटवार किया है। रिपोर्ट को “गलत और पथभ्रष्ट” बताते हुए कहा कि इस प्रक्रिया के दौरान हर निर्णय जनता के हित में महामारी के बीच वैक्सीन लाने के लिए लिया गया था। इसने “कुछ चुनिंदा लोगों और समूहों” पर उंगली उठाई, जिन्होंने महामारी के दौरान “फर्जी खबरों को खत्म करने में मदद की”।

इस बीच, स्वास्थ्य मंत्रालय ने गुरुवार को अपने बयान में कहा है कि भारत सरकार के साथ-साथ सीडीएससीओ ने “आपातकालीन उपयोग प्राधिकरण के लिए कोविड -19 टीकों को मंजूरी देने में एक वैज्ञानिक दृष्टिकोण और निर्धारित मानदंडों को अपनाया”।

यहां एक नज़र है कि समाचार रिपोर्ट में दिखाए गए आंतरिक दस्तावेज़ों के साथ-साथ आरोपों पर भारत बायोटेक की प्रतिक्रियाएँ क्या हैं।


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परीक्षण योगदानकर्ताओं में ‘विसंगतियां’

STAT रिपोर्ट में झंडी दिखाकर रवाना की गई “विसंगतियों” में से एक यह थी कि परीक्षण के चरण I भाग में नामांकित व्यक्तियों की संख्या उस संख्या से भिन्न थी जो बाद में अंतर्राष्ट्रीय चिकित्सा पत्रिका में प्रकाशित हुई थी। नश्तर.

प्रारंभ में, 2 सितंबर 2020 के दस्तावेजों से पता चलता है कि चरण I/II प्रोटोकॉल में 402 प्रतिभागियों को पहली खुराक दी गई थी, जबकि 394 विषयों को दूसरी खुराक दी गई थी।

हालांकि, जब उक्त परीक्षणों के परिणाम थे प्रकाशित पिछले साल 21 जनवरी को में लैंसेट संक्रामक बीमारियाँअखबार ने बताया कि 375 लोगों को पहली खुराक दी गई और 368 को दूसरी।

यह सवाल उठाता है क्योंकि वैज्ञानिक परीक्षणों में, परिणामों को निष्पक्ष रखने की दृष्टि से अध्ययन में शामिल किसी भी रोगी से डेटा नहीं छोड़ा जाना चाहिए।

STAT न्यूज के अनुसार, भारत बायोटेक के निदेशक वी। कृष्ण मोहन ने “त्रुटि स्वीकार की” लेकिन कहा कि हालांकि कुछ त्रुटियां थीं, निर्णय महामारी के बीच काम करने की असामान्य चुनौतियों को दर्शाते हैं।

मोहन ने कथित तौर पर संचार अंतराल के लिए डेटा में विसंगतियों को जिम्मेदार ठहराया, जिसके परिणामस्वरूप देश भर में कई टीमें ब्रेकनेक गति से काम कर रही थीं।

स्टेट इन्फॉर्मेशन ने मोहन के हवाले से कहा, ‘हो सकता है, हमने इसका खुलासा किया हो।’ “यह बहुत अधिक विसंगति नहीं थी। … पूरा विचार था, ‘चलो जानकारी निकालते हैं।’”

परीक्षण प्रोटोकॉल में समायोजन के लिए एक संस्थागत मूल्यांकन बोर्ड (आईआरबी) या निष्पक्ष आचार समिति (आईईसी) के अनुमोदन की आवश्यकता होती है। मोहन ने कहा कि प्रतिभागियों की संख्या में बदलाव की सूचना भारत के औषधि महानियंत्रक को दी गई थी।

जबकि दस्तावेजों से पता चलता है कि परीक्षण एक “अनुकूली, निर्बाध अध्ययन” होने का अनुमान लगाया गया था – जिसका अर्थ है कि प्रोटोकॉल में परिवर्तन किए जा सकते हैं – बाद में प्रकाशित किए गए अध्ययनों में परिवर्तनों के बारे में कोई खुलासा नहीं किया गया था।

परीक्षण प्रोटोकॉल में समायोजन

आंतरिक दस्तावेजों से पता चलता है कि वैक्सीन की प्रभावकारिता और सुरक्षा की जांच करने के लिए दूसरे चरण के परीक्षण प्रोटोकॉल या प्रक्रियाओं के सेट में बड़े बदलाव किए गए थे।

प्रारंभिक परीक्षण प्रोटोकॉल दिनांक 17 अगस्त 2020 को तीन परीक्षण दल या हथियार रखने के लिए निर्धारित किया गया था। 300 प्रतिभागियों के दो समूहों को अलग-अलग खुराक में वैक्सीन प्राप्त करने का अनुमान लगाया गया था, जबकि तीसरा समूह नियंत्रण समूह होगा जो एक प्लेसबो प्राप्त करता है।

किसी भी वैज्ञानिक परीक्षण में एक प्रबंधन समूह का होना एक विशिष्ट प्रक्रिया है क्योंकि यह अनुसंधान डिजाइन के भीतर किसी भी पक्षपात को दूर करने में मदद करता है। यह समूह शोधकर्ताओं को यह जानने में मदद करता है कि क्या होता है जब प्रतिभागियों को नियंत्रित वातावरण में दवा नहीं मिलती है।

हालाँकि, 2 सितंबर 2020 तक के संशोधित परीक्षण प्रोटोकॉल डेटा में, पहले दो समूहों में प्रतिभागियों की संख्या घटाकर 190 कर दी गई, जबकि नियंत्रण समूह को पूरी तरह से हटा दिया गया।

इन दस्तावेजों में ऐसा करने का कारण ट्रायल में तेजी लाना था, क्योंकि दुनिया महामारी का सामना कर रही थी और भारत को अभी भी वैक्सीन की जरूरत थी।

इसके अलावा, चरण III परीक्षणों के लिए अनुमोदन 10 अक्टूबर 2020 को दिया गया था, इससे पहले चरण II परीक्षणों को पूरा किया गया था, दस्तावेजों को लोकजंता शो द्वारा एक्सेस किया गया था।

भारत बायोटेक ने क्या कहा है?

STAT समाचार लेख के अनुसार, भारत बायोटेक के अधिकारियों ने कहा था कि वे “राजनीतिक दबाव” में थे और जल्द से जल्द वैक्सीन जारी करने पर ध्यान केंद्रित कर रहे थे।

लेख प्रकाशित होने के बाद एक बयान में, हालांकि, भारत बायोटेक ने इस बात पर कड़ी आपत्ति जताई कि इसे कैसे चित्रित किया गया।

बयान में कहा गया है, “विकास को गति देने के लिए कोई बाहरी दबाव नहीं था … भारत और विश्व स्तर पर जीवन और आजीविका को बचाने के लिए, कोविड -19 महामारी के लिए एक सुरक्षित और प्रभावी टीका विकसित करने के लिए दबाव सभी आंतरिक था।”

इसमें कहा गया है कि कोवाक्सिन की लाखों खुराक दुनिया भर में प्रशासित की गई थी और इस टीके का “न्यूनतम प्रतिकूल घटनाओं के साथ उत्कृष्ट सुरक्षा रिकॉर्ड” था।

बयान में यह भी विस्तार से बताया गया है कि कैसे कंपनी ने वैज्ञानिक अनुसंधान किया और वैश्विक दिशानिर्देशों के अनुसार टीका विकसित किया। इसमें उल्लेख किया गया है कि “20 से अधिक प्रकाशनों” ने टीके के विकास के “प्रत्येक पक्ष” का दस्तावेजीकरण किया था।

परीक्षण प्रोटोकॉल के आसपास के आरोपों पर, बयान में कहा गया है कि कोवाक्सिन का मूल्यांकन “20 पूर्व-नैदानिक ​​​​अध्ययनों में किया गया था, जिसमें तीन चुनौती परीक्षण (जानवरों में) और नौ मानव वैज्ञानिक अनुसंधान शामिल हैं”।

“इन परीक्षणों ने कोवाक्सिन की सुरक्षा और प्रभावकारिता को स्पष्ट रूप से प्रदर्शित किया है,” यह प्रसिद्ध है।

भारत बायोटेक के काम को “बदनाम” करने का प्रयास करने वाले लोगों के लिए यह बयान आरक्षित है।

“इबोला और मंकी पॉक्स के खिलाफ टीकों को केवल चरण I और II वैज्ञानिक डेटा के आधार पर और चरण III डेटा के बिना विकसित देशों में कड़े नियामक एजेंसियों द्वारा अनुमोदित किया गया था। यदि भारत में नियामकों द्वारा इस तरह की मंजूरी दी जाती है, तो हंगामा होगा, लेकिन वही लोग और संगठन अपने पाखंड का प्रदर्शन करते हुए चुप रहते हैं, ”बयान में कहा गया है।

“हम कुछ चुनिंदा लोगों और समूहों द्वारा लगाए गए COVAXIN के विरोध में केंद्रित कथा की निंदा करते हैं, जिनके पास टीके या वैक्सीनोलॉजी का कोई अनुभव नहीं है। यह सर्वविदित है कि उन्होंने महामारी के दौरान गलत सूचना और नकली सूचनाओं को बनाए रखने में मदद की। वे अंतरराष्ट्रीय उत्पाद विकास और लाइसेंस प्रक्रिया को समझने में असमर्थ हैं।’

“जबकि ये लोग और संगठन महामारी के दौरान झूठी सूचनाओं और नकली खबरों में व्यस्त थे, पूरे भारत में भारत बायोटेक के 1,000 से अधिक कर्मचारी Covaxin के विकास, परीक्षण, उत्पादन और वितरण में व्यस्त थे”।

(असावरी सिंह द्वारा संपादित)


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